Наскоро фармацевтична компания беше разследвана и предприети действия от съответните органи поради потенциални рискове за безопасността в системата за управление на качеството и беше принудена незабавно да спре производството за отстраняване на проблеми, а оригиналният сертификат за „GMP на лекарството“ на компанията също беше отнет.

По съвпадение, през септември 2020 г., FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ) издаде предупредително писмо срещу компания за антибактериални лекарства в Индия. Писмото сериозно предупреждава, че компанията не е приложила стриктно стандартизираните процедури за проверка на почистването при производството на най-новото лекарство, а се е фокусирала върху официалното елиминиране на бактериите, което би довело до риск от друго замърсяване на почистващия ефект и липса на качество на произвежданите лекарства. Гарантирано. Поради това е потвърдено, че FDA няма да одобри лекарството за навлизане на потребителския пазар в Съединените щати, докато не се потвърди, че компанията действително може да подобри свързаните с него проблеми.

Разглеждайки горните два случая, има едно общо нещо, което трябва да привлече вниманието на индустрията, а именно, че проблемът с връзката за проверка на чистотата не е решен гладко и тя не отговаря на официалните изисквания за сертифициране. С други думи: чистотата е ключът към определянето на безопасността на лекарствата и тя преминава през целия процес на фармацевтична дейност.

Всъщност, с въвеждането на новата версия на GMP (Добра производствена практика), към фармацевтичните компании бяха поставени по-високи изисквания по отношение на контрола на качеството на фармацевтичните продукти, особено в специфичните аспекти на научноизследователската и развойна дейност, производството, контрола на качеството и транспорта.

За една фармацевтична компания, ДПП е национално прилагана политика. Компаниите, които не успяват да свържат или поддържат ДПП в рамките на определения срок, ще бъдат наказвани в различна степен, включително предупреждения и спиране на производството. Много сложен процес е качеството на лекарствата да отговаря на стандарта за допустимост. Сред тях чистотата е един от важните показатели за измерване дали фармацевтичните компании имат стабилен производствен капацитет. Много фармацевтични компании не получават одобрение за продължаване на производството, след като са били инспектирани от съответните отдели. Основната причина е именно ключовата връзка - почистващите прибори не са чисти. По-специално, лабораторните прибори, изработени от стъкло, пластмаса и др., не могат да гарантират цялостното почистване на остатъчните замърсители.

Струва си да се подчертае, че в момента много фармацевтични компании се фокусират само върху дезинфекцията и стерилизацията, но игнорират друга, по-важна стъпка - проверката на почистването. Това очевидно е погрешно разбиране. Както знаете, важните детайли на проверката на почистването трябва да включват също дезинфекция и стерилизация, както и цялостно почистване на лабораторията на фармацевтичната компания. От определена гледна точка, последното е по-важно от първото. Причината е, че процесът на проверка на почистването обикновено обхваща фазата на разработване на метода, фазата на подготовка на програмата, фазата на внедряване на програмата и фазата на поддържане на състоянието на проверката. Тези четири етапа почти изцяло се осъществяват около основното съдържание на ДПП, а именно как да се „минимизира замърсяването и кръстосаното замърсяване в процеса на производство на лекарства“. На всеки етап от експерименталната проверка е неразделна част от стандарта за измиване на стъклени съдове, като предпоставка за получаване на точни, ефективни и надеждни резултати от откриването и анализа.

Не е изключено лабораториите на съответните компании да искат да подобрят проблема с почистването на приборите и да подобрят ефекта на почистване - достатъчно е да се подобри и замени оригиналният метод за ръчно почистване с автоматична система за почистване. Например, въвеждането и използването на...автоматична миячка за стъклени съдовее едно от най-добрите решения.

Theавтоматична миячка за стъклени съдовеизползва метод за почистване със спрей. Остатъците по повърхността на съдовете могат да бъдат отстранени от горещата вода и лосиона, за да се накиснат остатъчните вещества, така че съдовете да бъдат отново чисти и блестящи. Използвайки водната струя под високо налягане от разпръскващото рамо и рамката на кошницата,Лабораторна миячкаможе да прекарва водния поток директно през вътрешната зона на измиване чрез циркулационната помпа за измиване до всеки ъгъл на миещата цел. Когато водата преминава през нагревателя, за да образува висока температура и се използва под формата на воден стълб, тя може ефективно да отмие различни замърсявания, прикрепени към горната част на съда за отстраняване, като по този начин се постига целта на почистване и сушене. Не само това, използването на автоматична система за измиване за...Лабораторна миячкаима висока ефективност на почистване (автоматична миячка за стъклени съдовепартидна работа, многократен процес на почистване), ниска степен на счупване на бутилки (адаптивно регулиране на налягането на водния поток, вътрешната температура и др.) и широка гъвкавост (може да побере епруветки, петриеви панички, мерителни колби, конични колби, мерителни цилиндри и др. с различни размери и форми, а целият процес е интелигентно управляван, безопасен и надежден (предварително инсталирана вносна взривоустойчива входна тръба за вода, устойчивост на налягане и температура, не е лесно за залепване на замърсявания, с клапан за наблюдение на течове, инструментът ще се затвори автоматично, когато електромагнитният клапан се повреди). В допълнение,миячка за лабораторна стъкларияможе незабавно да представи важни данни като проводимост, TOC, концентрация на лосион и др., което е удобно за съответния персонал да наблюдава и управлява напредъка на почистването, а свързването на системата за печат и запазване е много полезно, осигурявайки удобство за по-късно проследяване.

Лабораторна пералняПомага на фармацевтичните компании да намалят генерирането на кръстосано замърсяване, спомага за осигуряване на подобряване на всяка връзка от проверката на почистването на фармацевтичната компания и също така помага на фармацевтичните компании да подобрят цялостното ниво на използване на оборудването. Той е в пълно съответствие с регулаторните изисквания, определени от GMP в различни страни. Достоен е за справка и използване от повечето фармацевтични компании.