Едуард Марти от Codols обяснява, че фармацевтичното и лабораторното почистващо оборудване има специални конструктивни характеристики, за които производителите трябва да са наясно, за да осигурят съответствие.
Производителите на оборудване следват строги стандарти при проектирането и производството на почистващи машини за фармацевтичната индустрия. Този дизайн е важен, защото са предвидени различни характеристики, за да се спазват изискванията за добра производствена практика (GMP оборудване) и добра лабораторна практика (GLP оборудване).
Като част от осигуряването на качеството, ДПП изисква да се гарантира, че продуктите се произвеждат по еднакъв и контролиран начин съгласно стандартите за качество, подходящи за предвидената употреба на продукта, и при условията, необходими за търговия. Производителят трябва да контролира всички фактори, които могат да повлияят на крайното качество на лекарствения продукт, с основна цел намаляване на риска при производството на целия лекарствен продукт.
Правилата за добра производствена практика (GMP) са задължителни за всички фармацевтични производители. За GMP устройствата процесът има допълнителни специфични цели:
Съществуват различни видове процеси на почистване: ръчно, на място (CIP) и със специално оборудване. Тази статия сравнява ръчното миене с почистването с GMP оборудване.
Въпреки че ръчното миене има предимството на гъвкавост, има много неудобства, като например дълго време за пране, високи разходи за поддръжка и трудности при повторно тестване.
GMP пералнята изисква първоначална инвестиция, но предимството на оборудването е, че е лесно за тестване и е възпроизводим и квалифициран процес за всеки инструмент, опаковка и компонент. Тези характеристики ви позволяват да оптимизирате почистването, спестявайки време и пари.
Автоматичните почистващи системи се използват в научноизследователски и фармацевтични производствени предприятия за почистване на голям брой предмети. Пералните машини използват вода, препарат и механично действие за почистване на повърхности от лабораторни отпадъци и промишлени части.
С голямото разнообразие от перални машини за различни приложения на пазара, възникват няколко въпроса: Какво е перална машина GMP? Кога е необходимо ръчно почистване и кога е необходимо GMP измиване? Каква е разликата между уплътненията GMP и GLP?
Дял 21, части 211 и 212 от Кодекса на федералните разпоредби (CFR) на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) определят регулаторната рамка, приложима за съответствието с GMP за лекарства. Раздел D от част 211 включва пет раздела за оборудване и машини, включително уплътнения.
21 CFR Част 11 също трябва да се вземе предвид, тъй като се отнася до използването на електронни технологии. Тя е разделена на две основни части: електронна регистрация и електронен подпис.
Разпоредбите на FDA за проектирането и производството на устройства трябва също да отговарят на следните насоки:
Разликите между пералните машини, отговарящи на стандартите GMP и GLP, могат да бъдат разделени на няколко аспекта, но най-важните са техният механичен дизайн, документация, както и софтуер, автоматизация и управление на процесите. вижте таблицата.
За правилна употреба, GMP шайбите трябва да бъдат правилно специфицирани, като се избягват по-високи изисквания или такива, които не отговарят на регулаторните стандарти. Следователно е важно да се предостави подходяща Спецификация на потребителските изисквания (URS) за всеки проект.
Спецификациите трябва да описват стандартите, които трябва да бъдат спазени, механичния дизайн, контрола на процеса, софтуера и системите за управление, както и необходимата документация. Насоките за GMP изискват от компаниите да извършат оценка на риска, за да помогнат за идентифицирането на подходящи перални машини, които отговарят на вече посочените изисквания.
GMP уплътнения: Всички части за скоби са одобрени от FDA, а всички тръбопроводи са от AISI 316L и могат да се дренират. Предоставете пълна схема на свързване на инструмента и структура съгласно GAMP5. Вътрешните колички или стелажи на GMP миялната машина са проектирани за всички видове технологични компоненти, т.е. прибори, резервоари, контейнери, компоненти на бутилиращата линия, стъкло и др.
GPL уплътнения: Произведени от комбинация от частично одобрени стандартни компоненти, твърди и гъвкави тръби, резби и различни видове уплътнения. Не всички тръби са дренируеми и дизайнът им не е съвместим с GAMP 5. Вътрешната количка за миене GLP е проектирана за всички видове лабораторни материали.
Този уебсайт съхранява данни като „бисквитки“ за функционалността на уебсайта, включително анализи и персонализиране. С използването на този сайт вие автоматично се съгласявате с употребата на „бисквитки“.