Едуард Марти от Codols обяснява, че фармацевтичното и лабораторно почистващо оборудване има специални конструктивни характеристики, които производителите трябва да знаят, за да осигурят съответствие.
Производителите на оборудване следват строги стандарти при проектирането и производството на почистващи машини за фармацевтичната индустрия. Този дизайн е важен, тъй като са осигурени различни характеристики за съответствие с Добрата производствена практика (GMP оборудване) и Добрата лабораторна практика (GLP оборудване).
Като част от осигуряването на качеството, GMP изисква да се гарантира, че продуктите се произвеждат по еднакъв и контролиран начин според стандартите за качество, подходящи за предвидената употреба на продукта и при условията, необходими за търговия. Производителят трябва да контролира всички фактори, които могат да повлияят на крайното качество на лекарствения продукт, с основна цел намаляване на риска при производството на целия лекарствен продукт.
Правилата на GMP са задължителни за всички фармацевтични производители. За GMP устройства процесът има допълнителни специфични цели:
Има различни видове процеси на почистване: ръчно, на място (CIP) и специално оборудване. Тази статия сравнява измиването на ръцете с почистването с GMP оборудване.
Въпреки че ръчното измиване има предимството на гъвкавостта, има много неудобства като дълго време за измиване, високи разходи за поддръжка и трудности при повторно тестване.
Пералната машина GMP изисква първоначална инвестиция, но предимството на оборудването е, че е лесно за тестване и е възпроизводим и квалифициран процес за всеки инструмент, опаковка и компонент. Тези функции ви позволяват да оптимизирате почистването, спестявайки време и пари.
Автоматичните почистващи системи се използват в изследователски и фармацевтични производствени предприятия за почистване на голям брой предмети. Пералните машини използват вода, препарат и механично действие за почистване на повърхности от лабораторни отпадъци и индустриални части.
С голямото разнообразие от перални машини за различни приложения на пазара възникват няколко въпроса: Какво е GMP перална машина? Кога имам нужда от ръчно почистване и кога от GMP измиване? Каква е разликата между GMP и GLP уплътнения?
Дял 21, части 211 и 212 от Кодекса на федералните разпоредби (CFR) на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ определят регулаторната рамка, приложима за съответствие с GMP за лекарства. Раздел D на част 211 включва пет раздела за оборудване и машини, включително уплътнения.
21 CFR, част 11 също трябва да се вземе предвид, тъй като се отнася до използването на електронни технологии. Разделен е на две основни части: електронна регистрация и електронен подпис.
Разпоредбите на FDA за проектиране и производство на устройства трябва също да отговарят на следните указания:
Разликите между GMP и GLP пералните машини могат да бъдат разделени на няколко аспекта, но най-важните са техният механичен дизайн, документация, както и софтуер, автоматизация и контрол на процеса. виж таблицата.
За правилна употреба GMP шайбите трябва да бъдат точно определени, като се избягват по-високи изисквания или такива, които не отговарят на регулаторните стандарти. Следователно е важно да се предостави подходяща спецификация на потребителските изисквания (URS) за всеки проект.
Спецификациите трябва да описват стандартите, които трябва да бъдат изпълнени, механичния дизайн, контролите на процеса, софтуера и системите за контрол и необходимата документация. Насоките на GMP изискват от компаниите да извършат оценка на риска, за да помогнат при идентифицирането на подходящи перални машини, които отговарят на вече посочените изисквания.
GMP уплътнения: Всички части на скобите са одобрени от FDA и всички тръбопроводи са AISI 316L и могат да бъдат дренирани. Предоставете пълна схема на свързване на инструмента и структура в съответствие с GAMP5. Вътрешните колички или стелажи на машината за миене на GMP са предназначени за всички видове компоненти на процеса, т.е. прибори, резервоари, контейнери, компоненти на линия за бутилиране, стъкло и др.
GPL уплътнения: Произведени от комбинация от частично одобрени стандартни компоненти, твърда и гъвкава тръба, резби и различни видове уплътнения. Не всички тръби са дренажни и техният дизайн не е съвместим с GAMP 5. Вътрешната количка за миене GLP е предназначена за всички видове лабораторни материали.
Този уебсайт съхранява данни като бисквитки за функционалността на уебсайта, включително анализи и персонализиране. Използвайки този сайт, вие автоматично се съгласявате с използването на бисквитки.