Едуард Марти от Codols обяснява, че фармацевтичното и лабораторното почистващо оборудване има специални конструктивни характеристики, за които производителите трябва да са наясно, за да осигурят съответствие.
Производителите на оборудване следват строги стандарти при проектирането и производството на почистващи машини за фармацевтичната индустрия. Този дизайн е важен, защото са предвидени различни характеристики, за да се спазват изискванията за добра производствена практика (GMP оборудване) и добра лабораторна практика (GLP оборудване).
Като част от осигуряването на качеството, ДПП изисква да се гарантира, че продуктите се произвеждат по еднакъв и контролиран начин съгласно стандартите за качество, подходящи за предвидената употреба на продукта, и при условията, необходими за търговия. Производителят трябва да контролира всички фактори, които могат да повлияят на крайното качество на лекарствения продукт, с основна цел намаляване на риска при производството на целия лекарствен продукт.
Правилата за GMP са задължителни за всички фармацевтични производители. За GMP устройствата процесът има допълнителни специфични цели:
Съществуват различни видове процеси на почистване: ръчно, на място (CIP) и със специално оборудване. Тази статия сравнява ръчното миене с почистването с GMP оборудване.
Въпреки че ръчното миене има предимството на гъвкавост, има много неудобства, като например дълго време за пране, високи разходи за поддръжка и трудности при повторно тестване.
GMP пералнята изисква първоначална инвестиция, но предимството на оборудването е, че е лесно за тестване и е възпроизводим и квалифициран процес за всеки инструмент, опаковка и компонент. Тези характеристики ви позволяват да оптимизирате почистването, спестявайки време и пари.
Автоматичните почистващи системи се използват в научноизследователски и фармацевтични производствени предприятия за почистване на голям брой предмети. Пералните машини използват вода, препарат и механично действие за почистване на повърхности от лабораторни отпадъци и промишлени части.
С голямото разнообразие от перални машини за различни приложения на пазара, възникват няколко въпроса: Какво е перална машина GMP? Кога е необходимо ръчно почистване и кога е необходимо GMP измиване? Каква е разликата между уплътненията GMP и GLP?
Дял 21, части 211 и 212 от Кодекса на федералните разпоредби (CFR) на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) определят регулаторната рамка, приложима за съответствието с GMP за лекарства. Раздел D от част 211 включва пет раздела за оборудване и машини, включително уплътнения.
21 CFR Част 11 също трябва да се вземе предвид, тъй като се отнася до използването на електронни технологии. Тя е разделена на две основни части: електронна регистрация и електронен подпис.
Разпоредбите на FDA за проектирането и производството на устройства трябва също да отговарят на следните насоки:
Разликите между пералните машини, отговарящи на стандартите GMP и GLP, могат да бъдат разделени на няколко аспекта, но най-важните са техният механичен дизайн, документация, както и софтуер, автоматизация и управление на процесите. вижте таблицата.
За правилна употреба, GMP шайбите трябва да бъдат правилно специфицирани, като се избягват по-високи изисквания или такива, които не отговарят на регулаторните стандарти. Следователно е важно да се предостави подходяща Спецификация на потребителските изисквания (URS) за всеки проект.
Спецификациите трябва да описват стандартите, които трябва да бъдат спазени, механичния дизайн, контрола на процеса, софтуера и системите за управление, както и необходимата документация. Насоките за GMP изискват от компаниите да извършат оценка на риска, за да помогнат за идентифицирането на подходящи перални машини, които отговарят на вече посочените изисквания.
GMP уплътнения: Всички части за скоби са одобрени от FDA, а всички тръбопроводи са от AISI 316L и могат да се дренират. Предоставете пълна схема на свързване на инструмента и структура съгласно GAMP5. Вътрешните колички или стелажи на GMP миялната машина са проектирани за всички видове технологични компоненти, т.е. прибори, резервоари, контейнери, компоненти на бутилиращата линия, стъкло и др.
GPL уплътнения: Произведени от комбинация от частично одобрени стандартни компоненти, твърди и гъвкави тръби, резби и различни видове уплътнения. Не всички тръби са дренируеми и дизайнът им не е съвместим с GAMP 5. Вътрешната количка за миене GLP е проектирана за всички видове лабораторни материали.
Този уебсайт съхранява данни като „бисквитки“ за функционалността на уебсайта, включително анализи и персонализиране. С използването на този сайт вие автоматично се съгласявате с употребата на „бисквитки“.